Jendea gero eta zorrotzagoak dira produktu berriak eskuratzerakoan, agintari eskudunek, kosmetika industriak, ontzien fabrikatzaileek eta industria elkarteek egiten ari diren lanak erakusten duten moduan.

Ontziak kosmetikoen segurtasunaz hitz egiten dugunean, indarrean dagoen legedia izan behar dugu gogoan eta ildo horretan, Europako esparruan produktu kosmetikoei buruzko 1223/2009 Erregelamendua dugu. Erregelamenduaren I. eranskinaren arabera, Produktu Kosmetikoen Segurtasunaren Txostenak ezpurutasunei, arrastoei eta ontziratze-materialari buruzko xehetasunak jaso behar ditu, substantzia eta nahasteen purutasuna barne, debekatutako substantzien arrastoen kasuan haien saihestezintasun teknikoaren frogak, eta ontziratzeko materialaren ezaugarri garrantzitsuak, batez ere garbitasuna eta egonkortasuna.

Beste legedietan 2013/674/EB Erabakia dago, zeinak jarraibideak ezartzen dituena, enpresei 1223/2009 (EE) Erregelamenduaren I. Eranskineko baldintzak betetzen errazteko. Erabaki honek ontziratze-materialari eta substantzien balizko migrazioari buruz bildu behar den informazioa zehazten du ontzitik produktu kosmetikora.

2019ko ekainean, Cosmetics Europe-k dokumentu ez-loteslea argitaratu zuen, eta horren helburua da ontziek produktuaren segurtasunean duten eragina ebaluazioa laguntzea eta erraztea produktu kosmetikoa ontziarekin zuzenean harremanetan dagoenean.

Produktu kosmetikoarekin zuzeneko kontaktuan dauden ontziei ontzi primario deitzen zaie. Produktuarekin zuzeneko kontaktuan dauden materialen ezaugarriak, beraz, garrantzitsuak dira produktu kosmetikoen segurtasunari dagokionez. Ontzi-material horien ezaugarriei buruzko informazioak balizko arriskuak zenbatesteko aukera eman behar du. Ezaugarri garrantzitsuak bilgarriaren materialaren konposizioa izan daitezke, besteak beste, aditiboak, teknikoki saihestezinak diren ezpurutasunak edo ontzitik substantzia migrazioa bezalako substantzia teknikoak barne.

Kezkarik handiena ontzitik produktu kosmetikora substantzien migrazio posiblea denez eta arlo horretan prozedura estandarrik eskuragarri ez dagoenez, industrian gehien ezarri eta onartuen den metodologietako bat elikagaiak ukitzeko legedia betetzen dela egiaztatzean oinarritzen da.

Produktu kosmetikoen bilgarriak fabrikatzeko erabiltzen diren materialen artean plastikoak, itsasgarriak, metalak, aleazioak, papera, kartoia, inprimatzeko tintak, bernizak, kautxua, silikonak, beira eta zeramika daude. Elikagaien ukipenaren arau-esparruaren arabera, material eta artikulu horiek 1935/2004 Erregelamenduak arautzen ditu, Esparru Erregelamendua deritzona. Material eta artikulu horiek fabrikazio-jardunbide egokien (GMP) arabera ere fabrikatu behar dira, kalitatea bermatzeko, kalitate-kontrolerako eta dokumentaziorako sistemetan oinarrituta. Baldintza hori 2023/2006 Erregelamenduan(5) deskribatzen da.Erregulazio Esparruak material mota bakoitzerako neurri zehatzak ezartzeko aukera ere ematen du, ezarritako oinarrizko printzipioak betetzen direla bermatzeko. Neurri zehatzenak ezarri diren materiala plastikoa da, 10/2011 Erregelamenduaren 6(6) eta ondorengo aldaketen arabera.

10/2011 Erregelamenduak lehengaiei eta produktu bukatuei dagokienez bete beharreko baldintzak ezartzen ditu. Betetze-Adierazpenean sartu beharreko informazioa IV. eranskinean ageri da (eranskin hori Batasunaren Gidalerroak osatzen du hornikuntza-katearen informazioari dagokionez. Batasunaren Gidalerroak araudia betetzeko behar den informazioaren transmisioari buruzko funtsezko informazioa ematea du helburu. 10/2011 hornikuntza-katean). 10/2011 Erregelamenduak ere muga kuantitatiboak ezartzen ditu azken produktuan egon daitezkeen edo elikagaietara isur daitezkeen substantzien gainean (migrazioa) eta entsegu eta migrazio proben emaitzen arauak ezartzen ditu (azken produktuen eskakizuna).

Laborategiko analisiari dagokionez, 10/2011 Erregelamenduan ezarritako migrazio muga espezifikoak betetzen direla egiaztatzeko, laborategiko urratsak honako hauek dira:

1. Ontzien fabrikatzaileak erabilitako plastikozko lehengai guztien Betetze Adierazpena (DoC) eduki beharko du, 10/2011 Erregelamenduaren IV. eranskinean oinarrituta. Justifikazio-dokumentu horri esker, erabiltzaileek elikagaiak ukitzeko material bat formulatu den egiaztatzeko aukera dute, hau da, formulazioan erabilitako substantzia guztiak zerrendatuta dauden (justifikatutako salbuespenak izan ezik) 10/2011 Erregelamenduaren eta ondorengo aldaketen I. eta II.

2. Migrazio-proba orokorrak egitea, material baten inertetasuna egiaztatzeko helburuarekin (hala badagokio). Migrazio orokorrean, elikagaietara migra daitezkeen substantzia ez lurrunkorren kopuru osoa kuantifikatzen da substantzia indibidualak identifikatu gabe. Migrazio-proba orokorrak UNE EN-1186 arauaren arabera egiten dira. Simulantearekin egindako proba hauek ukipen-kopuruan eta forman aldatzen dira (adibidez, murgilketa, alde bakarreko kontaktua, betetzea). Migrazio-muga orokorra 10 mg/dm2 kontaktu-azalera da. Elikagaiekin kontaktuan dauden plastikozko materialen kasuan, edoskitzen ari diren haurrentzat eta haur txikientzat, muga 60 mg/kg elikagai-simulatzailea da.

3. Beharrezkoa bada, hondakin-edukiari eta/edo migrazio espezifikoari buruzko kuantifikazio-probak egitea, substantzia bakoitzerako legedian ezarritako mugak betetzen direla egiaztatzeko helburuarekin.

Migrazio-proba espezifikoak UNE-CEN/TS 13130 ​​seriearen arabera egiten dira, analisi kromatografikoak egiteko laborategietan garatutako barne saiakuntza-prozedurekin batera. DoC berrikusi ondoren, mota hau egitea beharrezkoa den erabakitzen da. saiakuntzen. Baimendutako substantzia guztien artean, batzuek bakarrik dituzte murrizketak edo/eta zehaztapenak. Zehaztapenak dituztenak DoCn zerrendatu behar dira, materialari edo azken artikuluari dagozkion mugak betetzen direla egiaztatzeko. Hondar-edukiaren emaitzak adierazteko erabiltzen diren unitateak substantziaren mg dira azken produktuaren kg bakoitzeko, eta, aldiz, erabilitako unitateak. migrazio-emaitza espezifikoak adierazteko substantziaren mg dira simulatzaile kg bakoitzeko.

Migrazio-proba orokorrak eta espezifikoak diseinatzeko, simulatzaileak eta esposizio-baldintzak hautatu behar dira.

• Simulatzaileak: Materialarekin kontaktuan egon daitezkeen elikagai/kosmetikoetatik abiatuta, proba-simulatzaileak 10/2011 Erregelamenduaren III. eranskinean jasotako zuzentarauen arabera hautatzen dira.

Zabaldu

Produktu kosmetikoen ontzietan migrazio-probak egiterakoan, hautatu beharreko simulatzaileak kontuan hartu behar dira. Kosmetikoak, normalean, kimikoki geldoak diren ur/olioan oinarritutako nahasketak dira, pH neutroa edo azido samarra dutenak. Formulazio kosmetiko gehienetarako, migraziorako garrantzitsuak diren propietate fisiko eta kimikoak goian deskribatutako elikagaien propietateekin bat datoz. Beraz, elikagaiekin egiten den moduko planteamendua har daiteke. Hala ere, ilea zaintzeko produktuak bezalako prestaketa alkalino batzuk ezin dira aipatutako simulatzaileen bidez irudikatu.

• Esposizio-baldintzak:

Esposizio-baldintzak hautatzeko, ontziaren eta elikagaien/kosmetikoaren arteko ukipen-denbora eta tenperatura kontuan hartu behar dira ontzitik iraungitze-datara arte. Horrek bermatzen du benetako erabilerako baldintzarik okerrenak adierazten dituzten proba-baldintzak hautatzen direla. Migrazio orokorra eta espezifikorako baldintzak bereizita hautatzen dira. Batzuetan, berdinak dira, baina 10/2011 Erregelamenduko kapitulu ezberdinetan azaltzen dira.

Ontziak kosmetiko batean aplikatu beharreko proba-baldintza ohikoenak hauek dira:

Zabaldu

Ontziari buruzko legedia betetzen dela (aplikatzen diren murrizketa guztiak egiaztatu ondoren) dagokion DoC-an zehaztu behar da, eta materiala edo artikulua elikagaiekin/kosmetikoekin kontaktuan jartzea segurua den erabilerei buruzko informazioa jaso behar du (adibidez, elikagai motak, erabiltzeko denbora eta tenperatura). Ondoren, DoC produktu kosmetikoen segurtasun aholkulariak ebaluatzen du.

Produktu kosmetikoekin erabili nahi diren plastikozko ontziak ez daude derrigortuta 10/2011 Erregelamendua betetzera, baina aukerarik praktikoena, ziurrenik, elikagaiekin egiten den ikuspegia hartzea izango da eta ontzien diseinu-prozesuan lehengaiek behar dutela suposatzea. egokia izan elikagaiekin harremanetan jartzeko. Hornikuntza-kateko agente guztiek lege-eskakizunak betetzen dituztenean bakarrik izango da posible ontziratutako produktuen segurtasuna bermatzea.